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农业农村部公告 第957号(批准5种兽药产品为新兽药、3种兽药产品注册、1种兽药产品变更注册)
发布时间:2025-10-11
来源:农业农村部网站
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  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准洛阳惠中兽药有限公司等15家单位申报的氟雷拉纳滴剂等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
  批准泰州蕾灵百奥生物科技有限公司等7家单位申报的非洲猪瘟病毒微流控荧光PCR检测试剂盒等3种兽药产品注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
  批准浙江汇能生物股份有限公司申报的那西肽预混剂变更注册,发布产品说明书和标签、残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。
  特此公告。
  附件:1.新兽药注册目录
     2.兽药变更注册目录
     3.质量标准
     4.工艺规程
     5.说明书和标签
     6.残留检测方法标准(试行)
  农业农村部
  2025年10月10日
附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药

注册

证书号

监测期

氟雷拉纳滴剂

洛阳惠中兽药有限公司、黑龙江齐泰动物保健品有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、普莱柯(南京)生物技术有限公司、河南新正好生物工程有限公司

二类

2025

新兽药

证字115

4

牛产气荚膜梭菌?。?/span>A型)基因工程亚单位疫苗

金宇保灵生物药品有限公司、浙江海隆生物科技股份有限公司

二类

2025

新兽药

证字116

4

猪塞内卡病毒病灭活疫苗(HuN-1/2017株,悬浮培养)

中牧实业股份有限公司

二类

2025

新兽药

证字117

4

鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒?。?/span>I群,4型)四联灭活疫苗(N7a+M41+SZ+Fiber-2蛋白)

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司

三类

2025

新兽药

证字118

3

鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病、多杀性巴氏杆菌病三联灭活疫苗(2BZ+O78SG+AWF株)

山东省农业科学院家禽研究所、山东滨州沃华生物工程有限公司、重庆永健生物技术有限责任公司

三类

2025

新兽药

证字119

3

非洲猪瘟病毒微流控荧光PCR检测试剂盒

泰州蕾灵百奥生物科技有限公司

/

/

/

禽流感病毒、新城疫病毒二重实时荧光RT-PCR检测试剂盒

河南省动物疫病预防控制中心、郑州中道生物技术有限公司、陕西诺威利华生物科技有限公司

/

/

/

禽白血病病毒磁微粒化学发光抗原检测试剂盒

山东农业大学、禾旭(郑州)生物技术有限公司、温氏食品集团股份有限公司

/

/

/


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期(针对变更事项)

那西肽预混剂

浙江汇能生物股份有限公司

农业农村部公告第682号同品种内容

增加靶动物蛋鸡

3

 

  

附件:说明书和标签、残留检测方法标准.pdf

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